與玻璃和金屬材料相比,塑料的主要特點:
1、成本較低,可以不必消毒重復使用,適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料;
2、加工簡單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu),而金屬和玻璃很難制造成復雜結(jié)構(gòu)的制品;
3、堅韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;
4、具有良好的化學惰性和生物安全性。
這些性能優(yōu)勢使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應用,主要包括聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹脂的最佳性能體現(xiàn)出來,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。
由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學穩(wěn)定性和生物安全性。簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性,通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權威部門的認證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的。
美國的醫(yī)用塑料通常會通過FDA認證和USPVI生物檢測,我國醫(yī)療級的塑料通常經(jīng)過山東醫(yī)療器械檢測中心的檢測。目前國內(nèi)還有相當一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴格意義上的生物安全認證,但隨著法規(guī)的逐漸健全,這些情況會越來越改善。
根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強度要求,我們來選擇合適的塑料類型和恰當?shù)呐铺枺⒋_定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。現(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學性能進行介紹。
七種常用醫(yī)用塑料
1.聚氯乙烯 (PVC, Polyvinyl chloride)
PVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末,純PVC屬無規(guī)立構(gòu),硬而脆,很少應用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑,使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑,就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑劑,有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能,可單獨用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑,它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加,但脆性、硬度、抗拉強度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3,加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內(nèi)。
據(jù)市場估計,醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學應用的PVC產(chǎn)品有:血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
2. 聚乙烯(PE, Polyethylene)
聚乙烯塑料是塑料工業(yè)中產(chǎn)量最大的品種,乳白色,無味、無臭和無毒的光澤性蠟狀顆粒。其特點是價格便宜,性能較好,可廣泛地應用于工業(yè)、農(nóng)業(yè)、包裝及日常工業(yè)中,在塑料工業(yè)中占有舉足輕重的地位。
PE主要包括低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE)等品種。HDPE的高分子鏈上支鏈較少,相對分子質(zhì)量、結(jié)晶度和密度較高,硬度和強度較大,不透明性差,熔點較高,常用于注塑件。LDPE帶有許多支鏈,因而相對分子質(zhì)量較小,結(jié)晶度和密度較低,具有較好的柔軟性、耐沖擊及透明性,常用于吹膜,是目前廣泛使用的PVC可選的替代品。也可以根據(jù)使用性能要求將HDPE和LDPE兩種材料混合使用。UHDPE具有較高的沖擊強度、低摩擦性、耐應力開裂性和較好的吸能特性,使之成為人造臀、膝蓋和肩部連接器的理想材料。
3. 聚丙烯(PP,polypropylene)
聚丙烯無色、無味、無毒。外觀似聚乙烯,但比聚乙烯更透明、更輕。PP是一種性能優(yōu)良的熱塑性塑料,具有比重小(0.9g/cm3)、無毒、易加工、抗沖擊、抗撓曲性等優(yōu)點。在日常生活中具有廣泛的應用,包括編織袋、薄膜、周轉(zhuǎn)箱、電線蔽護材料、玩具、汽車保險桿、纖維、洗衣機等。
醫(yī)用PP具有較高的透明度、較好阻隔性和耐輻射性,使其在醫(yī)療設備和包裝業(yè)上具有廣泛的應用。以PP為主體的Non-PVC材料是目前廣泛使用的PVC材料的替代品。
4. 聚苯乙烯(Polystyrene,PS)和K樹脂
PS是僅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種,通常作單組分塑料進行加工和應用,主要特點是質(zhì)輕、透明、易染色,成型加工性能良好,所以廣泛應用于日用塑料、電器零件、光學儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆,有較高的熱膨脹系數(shù),因此,限制了它在工程上的應用。近幾十年來,發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物,在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點。K樹脂就是其中的一種。
K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物,透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低),耐沖擊性能比PS高,透明性(80~90%)好,熱變形溫度為77℃, K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。
在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。
5. ABS,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(Acrylonitrile Butadiene Styrene copolymers)
ABS具有一定的剛性、硬度、耐沖擊和耐化學性能、耐輻射和耐環(huán)氧乙烷消毒。
ABS在醫(yī)療上的應用主要用作外科工具、滾筒夾子、塑料針、工具盒、診斷器件和助聽器外殼,特別是一些大型醫(yī)療設備的外殼。
6.聚碳酸酯(PC,Polycarbonate)
PC的典型特性是韌性、強度、剛性和耐熱蒸汽消毒,這些特點使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐(當在外科心臟手術中,這種儀器可以去除血液中的二氧化碳,增加氧氣);
PC在醫(yī)學上的應用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機碗和活塞。利用其高透明性能,通常的近視眼鏡是PC做成的。
7. PTFE (聚四氟乙烯,Polytetrafluoro ethylene)
聚四氟乙烯樹脂為白色粉末,外觀蠟狀、光滑不粘,是最重要的一種塑料。PTFE具有卓越的性能,非一般熱塑性塑料所能比擬,因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數(shù)是塑料中最低的,具有良好的生物相容性,可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。